Dirpa soluciones
Nuestros Servicios
Visión centrada en el cliente
Acompañamos a nuestros clientes en cada fase del ciclo de vida de los dispositivos médicos
Búsqueda de Financiación Pública
• Identificación de oportunidades de financiación a nivel regional, nacional, europeo e Internacional.
• Preparación de propuestas y gestión de convocatorias.
• Asistencia en la justificación técnica de los proyectos.
Transferencia Tecnológica
• Conexión entre investigadores y empresas para llevar la innovación al mercado.
• Apoyo en la creación de spin-offs y proyectos colaborativos.
• Asesoramiento para concretar la transferencia del conocimiento: Ayudamos a definir cómo transferir el conocimiento a la empresa, identificando los puntos clave, generando la documentación necesaria y facilitando su implementación.
• Asistencia en la identificación de resultados clave: Colaboramos en identificar los resultados susceptibles de protección y en formalizar la protección de la propiedad intelectual e industrial.
• Seguimiento de proyectos transferidos: Supervisamos el impacto y el progreso de las innovaciones transferidas para asegurar el éxito del proceso.
Diseño Desarrollo Dispositivos Médicos
• Planificación estratégica del producto.
• Coordinación con expertos para garantizar soluciones técnicas óptimas.
Ensayos de Seguridad y Validación Clínica
• Asistencia en la preparación y durante la realización de los ensayos de seguridad.
• Asistencia en la preparación de ensayos clínicos.
• Aseguramiento del cumplimiento de normativas y estándares internacionales.
Aprobación Regulatoria
• Asistencia en la preparación del dossier
• Soporte en los procesos de certificación y aprobación CE y FDA.
Industrialización y Fabricación
• Colaboración con socios especializados en producción.
• Coordinación para garantizar la calidad y eficiencia en el proceso industrial y la generación de la documentación de fabricación
PREGUNTAS Y RESPUESTAS FRECUENTES
Para obtener el marcado CE, es necesario clasificar el dispositivo según el riesgo, cumplir con los requisitos del MDR, realizar los ensayos pertinentes y preparar un expediente técnico. En muchos casos, un organismo notificado debe evaluar la conformidad antes de la certificación.
El MDR exige una evaluación más estricta del riesgo, mayor trazabilidad de los productos y la obligación de cumplir con normativas como la ISO 13485. También requiere estudios clínicos más sólidos y un plan de vigilancia postcomercialización.
Si una empresa diseña, fabrica o distribuye dispositivos médicos en la UE, debe cumplir con la ISO 13485. Esta norma certifica que la empresa sigue un sistema de gestión de calidad adecuado para la seguridad y eficacia de los productos.
Los ensayos de seguridad evalúan la biocompatibilidad, resistencia eléctrica, compatibilidad electromagnética y riesgos mecánicos. Se aplican estándares como la ISO 60601 para dispositivos electromédicos y la ISO 10993 para materiales en contacto con el cuerpo.
La ISO 60601 establece requisitos de seguridad eléctrica y funcionalidad para dispositivos médicos eléctricos. En DIRPA, ayudamos en la planificación, ejecución y documentación de ensayos para cumplir con esta norma y facilitar la certificación.
La financiación pública permite a las empresas reducir costes, acelerar el desarrollo y aumentar la viabilidad de sus proyectos. Además, mejora la credibilidad ante inversores y facilita la entrada en el mercado.
Analizamos programas de ayuda a nivel regional, nacional y europeo para encontrar la mejor opción según el proyecto. También gestionamos convocatorias y justificamos técnicamente las propuestas para aumentar las probabilidades de éxito.
PREGUNTAS Y RESPUESTAS FRECUENTES
La transferencia tecnológica conecta la investigación con la industria para convertir innovaciones en productos comerciales. Incluye la identificación de resultados protegibles, acuerdos de licencia y la creación de spin-offs.
DIRPA colabora con fabricantes especializados para optimizar procesos, asegurar el cumplimiento normativo y generar la documentación necesaria para la producción en serie con calidad certificada.
Asesoramos en la planificación del ensayo, garantizamos que cumpla con los requisitos regulatorios y ayudamos en la recopilación y análisis de datos para la aprobación del producto
El marcado CE permite la venta en la UE y se basa en la evaluación del cumplimiento del MDR. La aprobación FDA es obligatoria en EE.UU. y requiere estudios clínicos más exhaustivos según la clasificación del dispositivo.
El tiempo varía según la clasificación del dispositivo y la complejidad del proceso. Puede tardar entre 6 meses y 2 años, dependiendo de la necesidad de ensayos clínicos y de la revisión del organismo notificado.
Es clave presentar una memoria técnica detallada, objetivos claros, impacto esperado y presupuesto desglosado. También se requiere justificar la viabilidad del proyecto y su alineación con la convocatoria.
La protección se logra mediante patentes, modelos de utilidad y derechos de autor. En DIRPA ayudamos a identificar resultados protegibles y gestionamos su registro para garantizar la exclusividad.
Ofrecemos soluciones a medida, acceso a una red de expertos y un enfoque integral que abarca desde la financiación hasta la industrialización, asegurando el cumplimiento normativo y el éxito comercial.
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